સંશોધન પૃષ્ઠભૂમિ અને મહત્વ
FMD રસીના ઉત્પાદનમાં, સેલ કલ્ચર સુપરનેટન્ટ્સમાં મોટી માત્રામાં સેલ કચરો હોય છે. જો 0.2 μm જંતુરહિત ફિલ્ટરેશનને સીધા આધિન કરવામાં આવે તો, ફિલ્ટર મેમ્બ્રેન ઝડપથી ફાઉલિંગ થવાની સંભાવના ધરાવે છે, કાર્યક્ષમતા ઘટાડે છે અને લક્ષ્ય એન્ટિજેન (146S વાયરલ કણો) ની અભેદ્યતા અને ઉપજને સંભવિત રીતે અસર કરે છે.
આ અભ્યાસ ત્રણ મુખ્ય પ્રશ્નો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે:
થ્રુપુટ, ટર્બિડિટી ઘટાડો અને ડાઉનસ્ટ્રીમ સ્ટીરલાઈઝિંગ ફિલ્ટર્સના રક્ષણના સંદર્ભમાં સપાટી ગાળણ અને ઊંડાઈ ગાળણના પ્રદર્શનની તુલના કરવી.
કોષના કાટમાળ દૂર કરવામાં મજબૂત હકારાત્મક ચાર્જ્ડ ડેપ્થ ફિલ્ટર્સના અનન્ય ફાયદાની ચકાસણી.
ઔદ્યોગિક ઉત્પાદન જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે, વિવિધ ટર્બિડિટી સ્તરો સાથે કલ્ચર ફ્લુઇડ્સ અનુસાર સ્કેલેબલ ફિલ્ટરેશન યોજનાઓ સ્થાપિત કરવી.
મુખ્ય પ્રયોગો અને પરિણામો
સપાટી ગાળણક્રિયા વિરુદ્ધ ઊંડાઈ ગાળણક્રિયા
પ્રયોગ:નિષ્ક્રિય FMD રસી પ્રવાહીને 0.45 μm પોલીપ્રોપીલીન સપાટી પટલ અને ઊંડાઈ ફિલ્ટર શીટ્સનો ઉપયોગ કરીને ફિલ્ટર કરવામાં આવ્યા હતા, ત્યારબાદ 0.2 μm જંતુરહિત ફિલ્ટરેશન કરવામાં આવ્યું હતું.
તારણો:
શરૂઆતની ટર્બિડિટી: 77 NTU.
ઊંડાઈ ગાળણ:થ્રુપુટ 641 L/m²; ટર્બિડિટી ઘટાડીને 9.65 NTU (સ્પષ્ટ અને તેજસ્વી).
સપાટી ગાળણ:થ્રુપુટ ફક્ત 46 L/m²; ટર્બિડિટી 41 NTU રહી.
ડાઉનસ્ટ્રીમ સ્ટરિલાઇઝિંગ ફિલ્ટરેશન:ઊંડાઈ ગાળણ પછી, 0.2 μm ફિલ્ટર્સનો થ્રુપુટ 655 L/m² હતો, જ્યારે સપાટી ગાળણ પછી માત્ર 91 L/m² હતો - જે 7.2× સુધારો હતો.
૧૪૬S ઉપજ:સપાટીના ગાળણ કરતાં ઊંડાણમાં ગાળણક્રિયા વધારે.
નિષ્કર્ષ:ઊંડાઈ ગાળણક્રિયા થ્રુપુટ સપાટી ગાળણક્રિયા કરતા ૧૩.૯ ગણું વધારે હતું, ગાળણક્રિયાની ટર્બિડિટી ૭૬.૫% ઓછી હતી, અને જંતુરહિત ફિલ્ટરનું જીવન ૭ ગણું વધારે હતું. ખર્ચ અને ઉપજ બંને દ્રષ્ટિકોણથી, ઊંડાઈ ગાળણક્રિયા શ્રેષ્ઠ છે.
સકારાત્મક રીતે ચાર્જ થયેલ વિરુદ્ધ મજબૂત હકારાત્મક રીતે ચાર્જ થયેલ ઊંડાઈ ગાળણક્રિયા
પ્રયોગ:નિષ્ક્રિય FMD પ્રવાહી પર સમાન છિદ્ર કદ પરંતુ અલગ ચાર્જ ઘનતા (સામાન્ય ધન વિરુદ્ધ મજબૂત ધન) ધરાવતી બે પ્રકારની ઊંડાઈ ફિલ્ટર શીટ્સનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું.
તારણો:
થ્રુપુટ અને પ્રેશર પ્રોફાઇલ્સ સમાન હતા.
સામાન્ય હકારાત્મક ઊંડાઈફિલ્ટર:ફિલ્ટરેટ ટર્બિડિટી 25 NTU.
મજબૂત હકારાત્મક ઊંડાઈફિલ્ટર:ફિલ્ટરેટ ટર્બિડિટી 9.65 NTU (સામાન્યના માત્ર 38.6%).
મજબૂત ચાર્જ ક્ષમતા ખાસ રેઝિન લિગાન્ડ્સમાંથી આવે છે જે ઇલેક્ટ્રોસ્ટેટિક શોષણને વધારે છે.
સાહિત્ય અહેવાલો પુષ્ટિ કરે છે કે મજબૂત હકારાત્મક ઊંડાઈ ફિલ્ટર્સ હોસ્ટ સેલ પ્રોટીન (HCP) અને DNA ને પણ દૂર કરી શકે છે.
નિષ્કર્ષ:મજબૂત પોઝિટિવ ડેપ્થ ફિલ્ટર્સ નોંધપાત્ર રીતે વધુ સારી ટર્બિડિટી ઘટાડો (<10 NTU) પહોંચાડે છે, ડાઉનસ્ટ્રીમ અલ્ટ્રાફિલ્ટરેશન/સ્ટિરલાઈઝિંગ ફિલ્ટરેશનને સુરક્ષિત કરે છે અને વધારાની પ્રક્રિયા-સંબંધિત અશુદ્ધિઓ દૂર કરે છે.
૧. ઊંડાઈ ગાળણક્રિયાના ટેકનિકલ સિદ્ધાંતો અને ફાયદા
સપાટી ગાળણ:ફક્ત પટલની સપાટી પરના કણોને કેપ્ચર કરે છે; મુખ્યત્વે કદ-આધારિત ચાળણી.
ઊંડાઈ ગાળણ:ફસાવીને અને ઇલેક્ટ્રોસ્ટેટિક શોષણ બંને દ્વારા સમગ્ર મેટ્રિક્સમાંથી કણોને દૂર કરે છે.
મુખ્ય ફાયદા:
કોઈ એસ્બેસ્ટોસ નથી (પહેલાના ફિલ્ટર મીડિયાથી વિપરીત).
ઉચ્ચ શુદ્ધતાવાળા સેલ્યુલોઝ રેસા, ફિલ્ટર એઇડ્સ અને પોલિમરીક રેઝિનમાંથી બનાવેલ.
ધન ચાર્જ ધરાવતા કાર્યાત્મક જૂથો સૂક્ષ્મ કણો અને અશુદ્ધિઓ માટે મજબૂત શોષણ પૂરું પાડે છે.
બાયોફાર્માસ્યુટિકલ નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું સંપૂર્ણપણે પાલન કરે છે.
2. વિવિધ ટર્બિડિટી સ્તરો માટે સ્કેલેબલ ફિલ્ટરેશન સ્કીમ્સ
તુલનાત્મક અભ્યાસોના આધારે:
નીચુંગંદકીપ્રવાહી:હળવા પ્રી-ફિલ્ટરેશન પૂરતું.
મધ્યમગંદકીપ્રવાહી:ડ્યુઅલ-લેયર ડેપ્થ ફિલ્ટરેશનની ભલામણ કરવામાં આવે છે.
ઉચ્ચગંદકીપ્રવાહી:૧૦ NTU થી નીચે ટર્બિડિટી ઘટાડવા માટે મજબૂત પોઝિટિવ ડેપ્થ ફિલ્ટરેશન જરૂરી છે, જે કાર્યક્ષમ ડાઉનસ્ટ્રીમ પ્રોસેસિંગ અને ઉચ્ચ એન્ટિજેન ઉપજ સુનિશ્ચિત કરે છે.
3. ઉત્પાદન અમલીકરણ: ગ્રેટ વોલ ફિલ્ટરેશન ડેપ્થ ફિલ્ટર્સ
ગ્રેટ વોલ ફિલ્ટરેશન બાયોફાર્માસ્યુટિકલ પ્રક્રિયાઓ માટે રચાયેલ ડેપ્થ ફિલ્ટર સિસ્ટમ્સ પ્રદાન કરે છે.
મુખ્ય વિશેષતાઓ:
કોષો, કાટમાળ અને મોટા ઘન પદાર્થોને દૂર કરવા માટે ઉચ્ચ-ક્ષમતાવાળી ઊંડાઈ ફિલ્ટર શીટ્સ.
સસ્તન પ્રાણીઓના કોષ સંસ્કૃતિઓ, બેક્ટેરિયલ/યીસ્ટ લાયસેટ્સ માટે લાગુ પડે છે.
HCP, DNA, વાયરસ, એન્ડોટોક્સિન અને એન્ટિફોમિંગ એજન્ટોને દૂર કરવામાં સક્ષમ.
કોમ્પેક્ટ ડિઝાઇન, રેખીય રીતે સ્કેલેબલ, ઇન-લાઇન અથવા સમાંતર ઉપયોગ માટે યોગ્ય.
સ્થિર પ્રવાહ દર, લાંબી સેવા જીવન અને ઓછી સંચાલન કિંમત.
નિષ્કર્ષ
મજબૂત હકારાત્મક ચાર્જ્ડ ડેપ્થ ફિલ્ટરેશન ટેકનોલોજી FMD રસી ઉત્પાદનમાં સ્પષ્ટતા કાર્યક્ષમતા અને એન્ટિજેન પુનઃપ્રાપ્તિમાં નોંધપાત્ર સુધારો કરે છે. FMD રસીઓ ઉપરાંત, તે અન્ય જીવવિજ્ઞાનમાં શુદ્ધિકરણ માટે વિશ્વસનીય માર્ગ પૂરો પાડે છે. બાયોપ્રોસેસ ઑપ્ટિમાઇઝેશન ચાલુ રહે તેમ, સલામત અને કાર્યક્ષમ રસી ઉત્પાદન માટે અદ્યતન ફિલ્ટરેશન ટેકનોલોજી આવશ્યક રહેશે.
આ લેખ ફક્ત સંદર્ભ માટે વાસ્તવિક પ્રાયોગિક ડેટા પર આધારિત છે.માન્યતાવાસ્તવિક ઉત્પાદન પરિસ્થિતિઓ હેઠળ ભલામણ કરવામાં આવે છે.
